此前經(jīng)常存在鉛、汞等重金屬超標(biāo)以及含有苯酚等其他禁用成分等質(zhì)量安全問題的美白類產(chǎn)品，正在被相關(guān)部門進(jìn)一步收緊。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，稱將調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜，調(diào)整的主要方面包括美白化妝品納入祛斑類化妝品管理相關(guān)要求，以及國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行告知性備案的相關(guān)事宜。

　　“在中國化妝品消費市場上，滋潤、美白與抗衰老是三個最基礎(chǔ)的需求。”一位化妝品行業(yè)人士對《第一財經(jīng)日報》表示，從這個角度來看，美白類產(chǎn)品涉及的品牌和產(chǎn)品種類在市場覆蓋面上大約占到30%，因此該政策對化妝品企業(yè)影響會比較大。

　　“從消費者安全的角度來說，增強對美白類產(chǎn)品風(fēng)險的管理無疑是正確的，并且此舉也抬高了門檻，可能會淘汰一批不太合規(guī)、質(zhì)量無法保障的中小化妝品企業(yè)。”上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

　　上述通告稱，目前，市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機(jī)理一致。為控制美白化妝品的安全風(fēng)險，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。

　　監(jiān)管部門表示，今后不再受理國產(chǎn)或進(jìn)口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《美白化妝品管理要求》進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。

　　已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進(jìn)口。

　　此外，上述通告還要求，僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門提出名稱及標(biāo)簽變更申請，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

　　與非特殊用途化妝品相比，防曬和祛斑類的特殊用途化妝品審批難度大、時間長，上述人士表示：“從實際操作經(jīng)驗來看，后者可能需要1至2年左右的時間，如果美白類的產(chǎn)品照此操作，會大大增加企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)周期、時間費用等成本，短期內(nèi)企業(yè)相關(guān)新品推出的節(jié)奏會放慢。一些企業(yè)還可能采取變通措施，將美白概念去除，用其他概念打擦邊球，來避開相關(guān)監(jiān)管。”

　　一些化妝品企業(yè)人士也對記者表示，該政策有點“嚴(yán)格過頭”，不利于企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展。但是化妝品業(yè)內(nèi)人士白云虎認(rèn)為，從消費者安全的角度，監(jiān)管嚴(yán)格并沒有錯，但是從企業(yè)來說也確實存在一定的壓力，關(guān)鍵在于監(jiān)管部門能否提高行政審批效率，降低企業(yè)的相關(guān)審批時間和費用成本，只有這樣才能更好促進(jìn)行業(yè)整體健康發(fā)展。

 

 

 

　　為進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保障消費者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜通告如下：

　　一、國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行告知性備案

　　自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》（附件1），對產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。未按要求履行國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報備義務(wù)的，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》第四十五條第七項相關(guān)規(guī)定處理。

　　二、美白化妝品納入祛斑類化妝品管理

　　目前，市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機(jī)理一致。為控制美白化妝品的安全風(fēng)險，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。自本通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國產(chǎn)或進(jìn)口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《美白化妝品管理要求》（附件2）進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請。已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時補充完成相關(guān)檢驗項目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進(jìn)口。

　　僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門提出名稱及標(biāo)簽變更申請，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

　　特此通告。

　　附件：1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求?

　　2.美白化妝品管理要求

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年12月16日