推進保健食品注冊備案雙軌制運行，建立開放多元的保健食品目錄管理制度

　　明年正式實施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》還有哪些“知識點”？《中國消費者報》記者采訪專家學者和行業人士，對此進行深度解讀。

 

 

　　“兩個目錄”管理 以保障健康為宗旨

　　對保健食品原料安全和保健功能評價，是保健食品準入管理的主要內容。《食品安全法》規定，對保健食品實行備案和注冊審批，對保健食品原料和保健功能實行目錄管理，是實現備案和注冊“雙軌制”的重要基礎。《辦法》通過對“兩個目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優”提供制度保障。

　　在日前由市場監管總局召開的新聞發布會上，市場監管總局特殊食品安全監督管理司相關負責人告訴記者，保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質量標準穩定，《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。

　　保健食品監管必須堅守安全底線，正確處理安全與發展的關系。

　　北大醫學部教授李可基表示，保證食品安全是首要考慮和重中之重，以促進公眾健康為宗旨，一方面要保證食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位。

　　《辦法》要求納入目錄的保健功能應具有充足的科學依據，對于使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準，以驗證其保健功能；對于保健功能的名稱和解釋，《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知，以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。

 

　　詳細規定 嚴守食安底線

　　據市場監管總局特殊食品安全監督管理司相關負責人介紹，《辦法》在總結以往我國食品原料管理有關經驗的基礎上，參考借鑒了國外的一些做法，通過設立一整套嚴密的程序，保證目錄制定的科學性，嚴守食品安全底線：

　　對目錄制定和管理的程序做出詳細規定。設立了技術評價、公開征求意見、審查、公布以及再評價和進行相應調整的一系列程序性規定，對納入或者調整兩個目錄的建議方式也做出了規定。

　　明確保健食品原料目錄的納入標準。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作，以及1.6萬個批準注冊產品相關數據為基礎，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應的功效，并重點審核其科學依據。

　　明確保健功能目錄的納入標準。規定了設立保健功能的定位，強調保健食品與普通食品和藥品的區別；保健功能應當具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；保健功能要具有充足的科學依據，并且有科學的評價方法和判定標準；以傳統養生保健理論為指導的保健功能，應當符合傳統中醫養生保健理論。

　　對目錄發布后的后續管理提出要求。要求根據相關科學研究進展和食品安全風險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據再評價的結果，對目錄進行相應調整。

　　明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄的制定、新食品原料的審查等工作應相互銜接。

　　同時，《辦法》還強化了社會共治。《辦法》規定，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。

　　北大醫學部教授李可基告訴記者，《辦法》對于功能目錄的納入完全開放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據人群的健康需求、產生的健康效應論證和提出；具有充足的科學依據、評價方法和判斷標準，即有條件納入功能目錄。

 

　　促進行業發展

　　與歐盟、美、日等國的以企業為主體的管理模式不同，我國傳統的對保健食品的監管，從“可用原料名單”到產品檢驗方法，均由政府主導和包辦。而《辦法》對這種模式做出了改變。《辦法》規定，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。

　　市場監管總局相關負責人認為，這樣可以充分發揮社會資源科研優勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科研力量不足的問題，提高目錄制定質量和效率，同時還鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，改變產品低水平重復現狀，促進保健食品產業高質量發展。

　　北大醫學部教授李可基對《辦法》規定的新模式大加贊賞。李可基表示，《辦法》一方面強化保健食品安全風險防控和事后監管，對保健食品原料和功能目錄實行動態管理，轉變“重審批、輕管理”的監管模式；另一方面，進一步落實國務院“放管服”和優化營商環境的要求，讓企業把發展的主動權握在自己手里，激發保健食品產業的活力和動力，從而推動健康中國建設，為健康中國行動加油助力，為提高中國人民健康水平作貢獻。

　　中國營養保健食品協會秘書長劉學聰在接受記者采訪時表示，《辦法》的出臺可謂中國保健食品管理政策的里程碑，對進一步推動和促進保健食品產業健康發展具有重要意義。對行業的影響主要有：明確了保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄的制定和調整、公布的程序和路徑，改變以往政府主導的局面，讓行業企業站在目錄與功能研究的舞臺中央，極大地鼓勵和促進產業的研發與創新；保健食品備案產品不再局限是維生素和礦物質類原料，更多天然植物提取物的原料加入備案目錄，更多產品快速上市，滿足消費者的需求；根據科學研究與進步，動態調整可以聲稱的保健功能，在去除不符功能的同時，允許新的保健功能準入，這是產業發展的內在要求，也是消費者的消費需求。