康恩貝帕瑞昔布鈉獲批 18家企業競爭超10億市場
發布: 2020-04-09 12:09:50 作者: 佚名 來源: 新京報

4月8日,康恩貝發布公告,控股子公司金華康恩貝研發的注射用帕瑞昔布鈉獲《藥品注冊批件》,用于手術后疼痛的短期治療。同時,康恩貝的帕瑞昔布鈉原料藥也已通過國家藥品審評中心審評審批。康恩貝在該項目上已投入研發費用1100萬元。
18家企業競爭超10億元市場
注射用帕瑞昔布鈉由輝瑞美國法瑪西亞公司聯合開發,是首個可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑,與傳統非選擇性COX抑制劑相比,具有鎮痛效果好、起效迅速、不會額外增加心血管風險等特點;與阿片類藥物聯用能顯著減少阿片類藥物用量及相關不良反應。
2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲獲準上市,商品名為Dynastat。2008年獲批進入中國市場,商品名為特耐,2017年被納入國家醫保乙類品種。上市以來,該藥先后被國內外權威指南推薦廣泛用于麻醉科、外科、骨科、婦科等多個科室術后疼痛的治療。
2017年4月,注射用帕瑞昔布鈉專利過期,科倫藥業的注射用帕瑞昔布鈉在這一年獲批上市,成功拿下首仿。齊魯制藥緊隨其后,于2018年獲批。
國家藥品審評中心(CDE)網站顯示,截至4月8日,共有41家企業申報生產注射用帕瑞昔布鈉,18家企業已獲得藥品注冊批件,包括恒瑞醫藥、科倫藥業、正大天晴、齊魯制藥、康恩貝等知名藥企。
原料藥方面,丁香園Insight數據庫顯示,16家企業提出上市申請,只有科倫藥業全資子公司四川新開元制藥一家拿到批文。此外,金華康恩貝、恒瑞醫藥、齊魯制藥等12家企業已經完成審評,但浙江宏冠生物藥業、瑞陽制藥、華源藥業的原料藥上市申請不予批準,其余9家尚未給出審評結論。作為作為一款注射針劑,目前該品種還沒有一家通過一致性評價。
競爭激烈 低價策略搶占市場是關鍵
康恩貝表示,注射用帕瑞昔布鈉為凍干粉針劑,其生產上市所需的帕瑞昔布鈉原料藥由金華康恩貝配套生產。該產品的獲批生產上市,增加了公司產品種類,提高了公司核心競爭力,對公司業績將產生積極影響。
米內網數據庫顯示,中國公立醫療機構終端注射用帕瑞昔布鈉銷售額近年來大幅上漲,2017年、2018年銷售額分別為8.85億元、12.89億元,同比增長14.97%、45.55%。2018年,原研藥仍占據85%的市場。
作為后來者,康恩貝能否在這個超10億元的市場中能否搶到更多的市場?北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣指出,受疫情影響,今年醫保情況非常特殊,預計4月底5月初,醫保費用就會進入緊急狀態。“預計大量沒有通過一致性評價的產品也會被納入集中帶量采購,這樣才能實現有效控費,降低醫保費用支付。康恩貝這個產品上市,沒有太多優勢和機會。”
史立臣認為,只有拿下原料藥批文,才能夠在成本控制上獲得優勢,以更低價格的產品搶奪更多的市場。因此,藥品上市后的定價策略非常關鍵,必須增加該產品的市場覆蓋率,只有用的醫生多了,對產品認可了,后期拓展才會非常便利。如果前期沒有拿到更大的市場,而競爭對手又如此之多,一旦該品種開始帶量采購,會大幅降價,搶占市場的難度將更大。
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