近日，金華康恩貝收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為0.5mg、1mg的恩替卡韋片《藥品注冊證書》。

 

 

　　恩替卡韋片是一種鳥嘌呤核苷類似物，對乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，適用于病毒復制活躍、血清丙氨酸氨基轉氨酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。恩替卡韋片屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年版）》乙類藥品。

　　金華康恩貝于2022年8月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了規(guī)格為0.5mg、1mg的恩替卡韋片的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的該兩個規(guī)格的《藥品注冊證書》。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至目前，恩替卡韋片除原研藥品外，按化學藥品4類注冊申請獲得批準上市的企業(yè)包括金華康恩貝在內有28家國內生產廠家。

　　米內網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：化學藥核苷及核苷酸逆轉錄酶抑制劑在相應零售和醫(yī)療終端市場國內2023年銷售金額共計60.9億元，屬于該類別的恩替卡韋片銷售金額共計13.3億元。

　　根據(jù)國家相關政策，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。金華康恩貝恩替卡韋片以化學藥品4類獲批，視同通過仿制藥一致性評價。公司將積極安排該品種的生產上市，預計將對公司業(yè)績產生積極影響。