近日，金華康恩貝在美國設(shè)立的全資子公司Conba USA Inc收到美國FDA的通知，其申報的恩替卡韋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得批準(zhǔn)。

　　恩替卡韋片由百時美施貴寶研發(fā)，于2005年在美國上市，并于2015年在中國獲批上市。恩替卡韋片是一種鳥嘌呤核苷類似物，對乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，適用于病毒復(fù)制活躍、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。2024年8月，金華康恩貝恩替卡韋片在國內(nèi)獲得藥品注冊證書。

 

 

　　2023年度恩替卡韋制劑全球銷售額約6.52億美元，其中美國市場恩替卡韋片銷售額約0.17億美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。本次金華康恩貝的恩替卡韋片ANDA獲批可在美國市場進(jìn)行銷售，標(biāo)志著本公司已具備符合美國標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和制劑的開發(fā)能力，進(jìn)一步提升了公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。