近十幾年來，越來越多的美國人意識到了養(yǎng)生保健的重要性，對使用保健品的熱情與日俱增。這也使得我國出口美國的天然保健產(chǎn)品更受關(guān)注，與保健品相關(guān)的產(chǎn)業(yè)也得到了長足的發(fā)展。

    為了促進(jìn)我國保健品國際貿(mào)易的發(fā)展，幫助更多的企業(yè)了解國外保健品市場情況和準(zhǔn)入要求，由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會組織業(yè)內(nèi)專家編寫的《出口保健品質(zhì)量安全手冊》，對國外市場進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，其中對美國市場尤為關(guān)注，進(jìn)行了較大篇幅的介紹和分析。

    DSHEA促美補(bǔ)充劑發(fā)展

    在美國，保健品被稱為膳食補(bǔ)充劑或飲食補(bǔ)充劑（Dietary Supplements），其主要依據(jù)的是美國于1994年10月通過的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》，（Dietary Supplement Health and Education Act，簡稱DSHEA），該法規(guī)旨在為膳食補(bǔ)充劑制定新的監(jiān)管框架結(jié)構(gòu)。

    依據(jù)DSHEA，美國于1997年對《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂，為膳食補(bǔ)充劑的安全和標(biāo)簽管理創(chuàng)造了一個新的體制，從根本上改變了FDA監(jiān)管飲食補(bǔ)充劑的方式。DSHEA澄清了以前膳食補(bǔ)充劑概念不清的屬性，明確建立于歸屬于食品大類下的小類“膳食補(bǔ)充劑”，產(chǎn)品擴(kuò)大到除維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)以外的其他多種植物產(chǎn)品（包括植物提取物及相關(guān)產(chǎn)品），并允許多成分的組合膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品。這一條款對膳食補(bǔ)充劑制造業(yè)有著不可估量的重大影響。

    DSHEA從成分、劑型、功效、標(biāo)簽等幾個方面對膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行了規(guī)定。成分包括：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物、氨基酸、可以使人增加飲食攝入量的膳食成分（如酶、動物器官組織、腺體等），或上述成分的濃縮物、代謝物、結(jié)構(gòu)成分、提取物，或上述成分的組合成分；明確了“不能代替?zhèn)鹘y(tǒng)食品使用，或不能作為一日三餐中唯一的飲食”，并可能包括一些新批準(zhǔn)的藥品、抗生素或生物制品（主要指在FDA批準(zhǔn)該新藥、新抗生素或新生物制品上市前，已作為膳食補(bǔ)充劑或食品在美國合法上市的那一類產(chǎn)品）。

    自DSHEA頒布以后，美國飲食補(bǔ)充劑制造業(yè)蓬勃發(fā)展，消費(fèi)者有了更多的選擇。然而，由于法規(guī)將所有的“天然產(chǎn)品”一概作為食品或保健食品類管理，顯然過于形式，因此也帶來了一些安全問題。

    不同于藥品的“行規(guī)”

    在美國，主要由FDA食品安全與營養(yǎng)中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑市場的主要管理工作，包括檢查產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝說明書及其他促銷資料中的產(chǎn)品功能要求。而廣告領(lǐng)域主要由美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）負(fù)責(zé)檢查膳食補(bǔ)充劑的廣告宣稱是否合法。此外，還有兩個與膳食補(bǔ)充劑相關(guān)的機(jī)構(gòu)：膳食補(bǔ)充劑辦公室（ODS）和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽委員會（CDSL），作為FDA膳食補(bǔ)充劑管理的顧問。

    FDA對膳食補(bǔ)充劑與“食品添加劑”和“藥品”在管理上的根本區(qū)別在于：后兩者都必須向FDA證明產(chǎn)品的安全性，經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市；而膳食補(bǔ)充劑可以先上市，在FDA證明產(chǎn)品不安全時才會被勒令撤出市場。因此，保健品進(jìn)入美國一般不需要經(jīng)歷復(fù)雜的程序，但需注意以下幾個問題：

    1.新膳食成分

    新膳食成分，指符合DSHEA飲食成分定義、且在1994年10月15日DSHEA法規(guī)通過之前未曾在美國以膳食補(bǔ)充劑形式上市的飲食成分。

    雖然膳食補(bǔ)充劑的食物成分不需要像其他新食物成分或食物成分的新功用那樣進(jìn)行上市前的安全性評價，但必須符合有關(guān)的安全性要求。如果膳食補(bǔ)充劑中含有新飲食成分，制造商必須在產(chǎn)品預(yù)期上市的至少75天前將安全性資料和應(yīng)用方面的材料呈交FDA。FDA在收到通知后75天內(nèi)回函，告知編號并歸檔。對于無編號的產(chǎn)品，F(xiàn)DA則通知海關(guān)扣貨并拒絕進(jìn)口。對于安全性資料，F(xiàn)DA保密90天，90天后可公諸于眾，除非該信息涉及商業(yè)秘密或其他秘密商業(yè)信息。

    由于FDA沒有統(tǒng)計過在1994年10月15日DSHEA通過以前上市的補(bǔ)充劑品種成分，因此不存在任何權(quán)威性膳食補(bǔ)充劑目錄。所以FDA必須依靠制造商自己確定產(chǎn)品是否歸類“新成分”。如果不屬于新成分，制造商應(yīng)有資料證明其成分在1994年10月15日前就已上市。

    .一般標(biāo)簽規(guī)定

    一種產(chǎn)品是否按照膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行管理，關(guān)鍵在于其標(biāo)簽內(nèi)容是否宣稱可以預(yù)防、診斷及治療疾病，標(biāo)簽是否符合規(guī)定。也正因如此，DSHEA及相關(guān)法規(guī)對膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

    DSHEA要求膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上必須顯示一些內(nèi)容：完整的組成成分?jǐn)?shù)據(jù)表；廠商對各主要營養(yǎng)成分的建議攝入量、日攝取量；產(chǎn)品所含的非營養(yǎng)性飲食成分；所取植物部分的名稱（如果有的話）；制造商信息等。

    此外，在標(biāo)簽上有產(chǎn)品作用說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須在該產(chǎn)品上市后10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無須預(yù)先征求FDA的同意；還要在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有關(guān)系的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市前120天通知FDA并須獲得其批準(zhǔn)。

    3.功能聲稱

    膳食補(bǔ)充劑往往具有強(qiáng)身保健作用，因而標(biāo)簽上的產(chǎn)品功能聲明對這類產(chǎn)品來說極為重要。FDA對膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽的產(chǎn)品功能聲明有嚴(yán)格的規(guī)定，其所允許的產(chǎn)品功能聲稱有3類：營養(yǎng)含量聲稱、保健聲稱以及改善人體功能結(jié)構(gòu)聲稱。必須保證產(chǎn)品用途和功能聲稱以事實(shí)根據(jù)為基礎(chǔ)、屬實(shí)和不具誤導(dǎo)成分。

    其中，營養(yǎng)含量聲稱，是指描述膳食補(bǔ)充劑中營養(yǎng)物的信息。通常此類聲稱針對的是已有明確日攝入量規(guī)定的膳食成分，或者也可通過百分比描述或?qū)Ρ让枋鲂麄髌涔πА＿@些膳食補(bǔ)充劑的營養(yǎng)物定量性指標(biāo)應(yīng)在第一次上市后30日內(nèi)向FDA備案。

    為了遏制美國市場上偽劣膳食補(bǔ)充劑的泛濫現(xiàn)象，美國FDA于2009年1月宣布有關(guān)膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的新規(guī)定，要求所有在美上市銷售膳食補(bǔ)充劑的美國或外國公司都必須在其產(chǎn)品外包裝標(biāo)識中注明產(chǎn)品主要成分含量，并向FDA出具有關(guān)部門的成分測定報告。這些量由制造商確定，無須美國FDA的評價和批準(zhǔn)。

    保健聲稱，則描述一種食物或膳食成分與健康狀態(tài)或降低一種疾病風(fēng)險的關(guān)系，如“鈣可以降低患骨質(zhì)疏松癥的機(jī)率”。根據(jù)規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上有關(guān)營養(yǎng)物質(zhì)與疾病或病癥的保健聲稱必須經(jīng)FDA批準(zhǔn)。雖然DSHEA建立了對這一條款的減免，但仍必須符合有關(guān)規(guī)定，即制造商必須在產(chǎn)品上市前至少120天向FDA遞交：標(biāo)簽保健聲稱的通知；具有權(quán)威性的聲明，以認(rèn)同該項聲稱確切屬實(shí)；科技文獻(xiàn)資料依據(jù)。

    結(jié)構(gòu)/功能聲稱，是描述營養(yǎng)物質(zhì)與營養(yǎng)不良疾病有關(guān)聯(lián)，例如“人體缺少維生素C會導(dǎo)致壞血病”，但標(biāo)簽上要求披露這種疾病在美國的普遍程度；還可以描述所含營養(yǎng)成分如何改善或維持人體結(jié)構(gòu)功能，或描述攝入該營養(yǎng)成分對提高人體健康的一般好處。

    與“保健聲稱”不同，法規(guī)并不要求此類聲稱的上市前FDA審批，而由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)該聲稱的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。但如果產(chǎn)品標(biāo)簽含有此類聲稱，則須同時在標(biāo)簽顯著位置用粗體標(biāo)注“該聲稱未經(jīng)FDA審評，該產(chǎn)品不用于診斷、治療或預(yù)防疾病”。此外，制造商必須在產(chǎn)品首次上市后的30天內(nèi)，向FDA營養(yǎng)產(chǎn)品辦公室提交一份書面通知。

    需要注意的是，DSHEA嚴(yán)禁膳食補(bǔ)充劑在標(biāo)簽和廣告上聲稱有藥物作用，即不允許聲稱產(chǎn)品可以治療、診斷或預(yù)防某種疾病等藥物作用，諸如“銀杏可以防治老年癡呆癥”之類。因為這種文字說明是未經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的，因此將被作為非法藥品論處。

    4.膳食補(bǔ)充劑cGMP

    2007年，F(xiàn)DA發(fā)布了膳食補(bǔ)充劑cGMP最終法規(guī)。按照該法規(guī)，企業(yè)必須對其產(chǎn)品的特性、純度、濃度和成分組成做出評價。如果膳食補(bǔ)充劑含有污染物或未含有所描述的膳食成分，F(xiàn)DA將認(rèn)定這些產(chǎn)品為摻雜或使假。

    為了減少對小型企業(yè)生產(chǎn)的食品補(bǔ)充劑的影響，該法規(guī)要求所有企業(yè)最終要在2010年6月前符合規(guī)定。該法規(guī)對美國補(bǔ)充劑市場具有促進(jìn)作用，同時對我國出口美國的補(bǔ)充劑原料產(chǎn)生了一定影響，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)檢要求上。因此，我國保健品出口企業(yè)應(yīng)予以重視，并作出相應(yīng)調(diào)整。

    另外，需要注意的是，盡管DSHEA并未要求膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)向FDA登記企業(yè)相關(guān)信息，但根據(jù)2002年美國國會通過的《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對法案》規(guī)定，所有膳食補(bǔ)充劑企業(yè)必須在開始從事生產(chǎn)、銷售前向FDA登記生產(chǎn)企業(yè)信息。

    進(jìn)軍美補(bǔ)充劑市場

    美國是全球最大的健康產(chǎn)品（包括膳食補(bǔ)充劑、天然&有機(jī)食品、功能性食品、個人&家庭護(hù)理產(chǎn)品）市場，其2008年的市場規(guī)模已達(dá)1040億美元，同比增長8.8%，其中，膳食補(bǔ)充劑市場為251.8億美元，同比增長6.2%，占比達(dá)25.3%。由于DSHEA設(shè)定的準(zhǔn)入門檻較低，所以我國中藥產(chǎn)品出口美國基本上都是按照膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行管理，并且多是作為膳食補(bǔ)充劑的原料。據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2009年，我國出口美國的中藥類產(chǎn)品已達(dá)1.76億美元，同比增長38.6%。

    《出口保健品質(zhì)量安全手冊》指出，在美國補(bǔ)充劑市場中，草藥類膳食補(bǔ)充劑占比較大，是我國中藥產(chǎn)品或天然產(chǎn)品的重要目標(biāo)市場。據(jù)Nutrition Business Journal統(tǒng)計，2009年美國草藥/植物膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品銷售額高達(dá)50.3億美元，同比增長4.8%，約占美國膳食補(bǔ)充劑20%的市場份額。我國許多中藥材、植物提取物、天然保健品等都是重要的補(bǔ)充劑原料。因此，積極進(jìn)軍美國補(bǔ)充劑市場意義重大。

    基于中藥產(chǎn)品的特殊性，在具體操作中必須注意以下幾個問題：

    1.選擇藥性平和的中藥品種

    膳食補(bǔ)充劑在美國屬于食品范疇，因此不宜選擇那些藥性強(qiáng)烈或副作用較大的中藥品種在美國上市。

    2.選擇非毒性藥材或不屬于瀕危藥材的品種

    從安全性角度考慮，附子、斑蝥、雄黃、馬錢子等毒性較大，不宜作為膳食補(bǔ)充劑銷售；而瀕危藥材，則需要到雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)就進(jìn)出口事宜進(jìn)行審批，手續(xù)相對較為復(fù)雜。

    3.劑型上應(yīng)選擇口服給藥途徑

    我國的中藥產(chǎn)品存在片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑等多種劑型，但膳食補(bǔ)充劑只允許存在口服給藥途徑，因此注射劑、栓劑、滴眼劑等非口服給藥途徑的中藥品種就不宜按膳食補(bǔ)充劑上市。

    4.注意重金屬含量、農(nóng)殘問題

    我國中藥材產(chǎn)品最突出的問題是農(nóng)藥殘留問題，對此應(yīng)特別注意。另外，我國生產(chǎn)的一些中成藥，特別是一些傳統(tǒng)名牌中成藥，如安宮牛黃丸、六神丸、紫金丹等，含有一些礦物質(zhì)藥材，產(chǎn)品中的砷、鉛等重金屬含量往往會超過FDA的限定量。因此，對于復(fù)方制劑，如果組方中使用一些礦物質(zhì)藥材，應(yīng)注意重金屬含量超標(biāo)問題，否則產(chǎn)品將無法按膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場。

    5.注意產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容問題

    膳食補(bǔ)充劑上市前無須經(jīng)過FDA審批，其安全性和功效聲明完全由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，因此應(yīng)特別注意膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽內(nèi)容。此外，膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽也是FDA日常監(jiān)督檢查的最重要內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)必須予以高度重視。

    《出口保健品質(zhì)量安全手冊》指出，美國保健品市場準(zhǔn)入門檻低，市場空間大，是我國保健品企業(yè)較為理想的出口目標(biāo)市場。同時，由于作為膳食補(bǔ)充劑使用的歷史，可以在產(chǎn)品進(jìn)行植物藥申請審批時作為重要參考，所以許多中藥企業(yè)也會首選將產(chǎn)品在美國作為膳食補(bǔ)充劑上市銷售。整體看來，美國仍是我國保健品出口的重要市場，預(yù)期其市場容量將保持穩(wěn)定增長。