我國于1996年啟動中藥國際化戰(zhàn)略行動，經(jīng)過20多年的持續(xù)推進(jìn)，已取得了一些重大突破，形成了中藥國際化的技術(shù)、方法、模式和經(jīng)驗的一系列重要成果。

　　中醫(yī)藥是我國原創(chuàng)的科技成就，而中藥國際化研究又是在具有顯著差異的不同藥政體系下開展的，所以中藥的國際化創(chuàng)新成果對國內(nèi)的藥物研發(fā)模式和評審模式，具有重要的啟示和借鑒作用。全國人大代表、天士力控股集團(tuán)董事會主席閆希軍認(rèn)為，應(yīng)將這些體現(xiàn)中國特色和優(yōu)勢的優(yōu)秀科技成果，在國內(nèi)實現(xiàn)移植、轉(zhuǎn)化和借鑒，融入我國自主創(chuàng)新和競爭優(yōu)勢的國家力量建設(shè)，助推“中國創(chuàng)造”和“制藥強(qiáng)國”目標(biāo)。

 

 

　　天士力自主研發(fā)的中成藥復(fù)方丹參滴丸目前已完成美國ＦＤＡ三期臨床試驗，標(biāo)志著中國中藥國際化取得新突破。今后西方市場化學(xué)藥品和生物藥品兩分天下的格局將有望被打破，中國力量將在國際藥物市場顯示價值和發(fā)揮優(yōu)勢。

　　為促進(jìn)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，進(jìn)一步加快國際化步伐，閆希軍提出五方面建議。一是把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫，對中藥的創(chuàng)新實行分類研究、分類發(fā)展、分類指導(dǎo)、分類審批，逐漸形成適合中醫(yī)藥特點(diǎn)又能標(biāo)準(zhǔn)化的研究和評審模式。二是加快修訂和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的新藥技術(shù)指導(dǎo)原則，從指導(dǎo)原則的類型、數(shù)量和針對性上，滿足中藥新藥臨床研究快速發(fā)展的需要。三是招攬優(yōu)秀的國際生物醫(yī)藥人才，搭建與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中藥臨床研究中心、服務(wù)平臺和審批機(jī)制，實現(xiàn)國內(nèi)外中藥研發(fā)的結(jié)合和對接。四是將中藥國際化的創(chuàng)新成果在國內(nèi)實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，融入國內(nèi)藥物研發(fā)和評審模式之中，使我國中藥的研發(fā)和評審與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。借鑒ICH的機(jī)制性框架，積極探索中國與國際臨床試驗數(shù)據(jù)的互認(rèn)機(jī)制，利用國際多中心臨床試驗，保持我國在中藥研究領(lǐng)域的先進(jìn)性和領(lǐng)軍型創(chuàng)新能力。五是建立中藥國際化的補(bǔ)償制度。對于具有重大臨床價值和創(chuàng)新程度高的中藥新藥，根據(jù)藥物的研發(fā)和審批周期長的實際情況，給予相應(yīng)的專利延長期，以補(bǔ)償其在國際化新藥研發(fā)中的高風(fēng)險和高投入，激發(fā)企業(yè)加大中藥國際化創(chuàng)新的積極性。

　　同時，他建議要通過延長藥品專利保護(hù)期、加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)等方式方法，有力地促進(jìn)我國中藥創(chuàng)新成果的開發(fā)、轉(zhuǎn)化和保護(hù)，維護(hù)中藥新藥研發(fā)者的合法權(quán)益。