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哈藥集團中藥二廠順利取得《藥品GMP證書》

發布: 2019-01-04 10:41:12    作者: 佚名   來源: 哈藥集團  

  2018年11月12日-14日,受黑龍江省食品藥品審核查驗中心的委派,GMP專家組一行3人對哈藥集團中藥二廠顆粒劑、散劑、合劑(含口服液)、糖漿劑(含中藥提取)的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》執行情況進行了GMP現場檢查。
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  經過三天考核驗收,專家組在本次現場檢查中未發現嚴重缺陷項目和主要缺陷項目,總體評價完全符合新版藥品GMP要求,中藥二廠順利通過現場檢查驗收,并于2018年12月17日取得了黑龍江省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,認證范圍包括顆粒劑、散劑、合劑(口服液)、糖漿劑(含中藥提取),證書有效期為2018年12月17日至2023年12月16日。
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  此次GMP認證在檢查驗收過程中,專家組本著公平公正原則,以認真負責的態度,對照新頒發的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的規定,主要針對中藥二廠質量管理體系、人員衛生、物料貯存和發放、廠房設施、生產管理、驗證與確認、偏差與變更調查處理、生產工藝、產品發運和召回、文件系統等方面逐項逐條進行考核評定。
  專家們通過聽取匯報、全面查閱資料、察看現場、集體提問、個別抽查等多種形式,全面掌握每一個被檢項目的實際情況,不放過任何一個細小環節,從而得出客觀、真實、準確的評價,中藥二廠以健全的質量管理體系、先進的生產設備和工藝流程、規范化的質量管理程序順利通過了新版藥品GMP現場檢查驗收。
  此次《藥品GMP證書》的成功順利獲得,是在集團公司的正確領導下,企業各部門共同努力的結果,也是中藥二廠全體員工勠力同心、面對困難迎難而上的集中體現。迎接檢查過程中,員工們完美的詮釋了團結一致、凝心聚力的團隊精神和樂觀向上、團結奮進的大局意識。認證檢查驗收的順利通過,標志著中藥二廠日益完善的質量管理體系將邁上新臺階,為進一步提高產品質量,全面提升市場競爭力打下堅實基礎。
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