中國(guó)藥企要想進(jìn)入歐美市場(chǎng)發(fā)展，就必須通過(guò)美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）及相關(guān)進(jìn)口國(guó)的官方認(rèn)證。而FDA就是國(guó)際醫(yī)療藥品審核的權(quán)威機(jī)構(gòu)之一，其“尺子”般的檢測(cè)和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)使其成為目前世界上最先進(jìn)、最嚴(yán)格的新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　閆希軍率領(lǐng)的天士力是最早闖關(guān)FDA的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)。

　　其實(shí)，關(guān)于第一次闖關(guān)還有一段小故事。1996年春，當(dāng)國(guó)家科委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織一批企業(yè)家赴美考察并與美國(guó)FDA接洽時(shí)，閆希軍也在其中。他回憶道，第一次去美國(guó)，憧憬著要打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)，行李箱中幾乎塞滿了復(fù)方丹參滴丸，還加班加點(diǎn)印刷了復(fù)方丹參滴丸的英文說(shuō)明書(shū)。

　　當(dāng)時(shí)他只知道美國(guó)有很多心血管疾病患者，復(fù)方丹參滴丸極有可能開(kāi)辟一片新市場(chǎng)。但到了美國(guó)后才發(fā)現(xiàn)，如果無(wú)法獲得歐美政府的審批，復(fù)方丹參滴丸根本無(wú)法進(jìn)入藥店，更別說(shuō)進(jìn)入外國(guó)醫(yī)療體系。

　　這是閆希軍第一次意識(shí)到，在中國(guó)傳承了幾千年的中藥在國(guó)際醫(yī)療體系中有著如此尷尬的地位。也正是這次美國(guó)之行，堅(jiān)定了他對(duì)中藥國(guó)際化的信念。回國(guó)后，他就提出中藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要與國(guó)際接軌，并從企業(yè)內(nèi)部開(kāi)始改造。

 

 

　　首家“走出去”的中藥企

　　公司剛成立不久，就敢拿著復(fù)方丹參滴丸闖世界的閆希軍，其實(shí)最初是體制內(nèi)的工作人員。

　　1992年，中國(guó)確立了建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的改革目標(biāo)。一時(shí)間，“市場(chǎng)”和“市場(chǎng)化”概念火熱了起來(lái)，各行各業(yè)紛紛向市場(chǎng)化進(jìn)軍，衛(wèi)生系統(tǒng)的改革也在躍躍欲試。

　　1994年，始創(chuàng)于中國(guó)人民解放軍第254醫(yī)院的天士力控股集團(tuán)前身誕生了。創(chuàng)立之初其主打產(chǎn)品就是“復(fù)方丹參滴丸”，從研發(fā)、試制到產(chǎn)品投放上市，這一路都有靈魂人物閆希軍的身影。

　　出生于甘肅省鎮(zhèn)原縣的閆希軍，16歲以孤兒身份入伍，在部隊(duì)服務(wù)30年后已經(jīng)是軍內(nèi)醫(yī)學(xué)家。在創(chuàng)辦天士力之前，他擔(dān)任解放軍第254醫(yī)院藥械科主任一職，負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備、藥品采購(gòu)以及藥品的供應(yīng)與管理。當(dāng)時(shí)迫于資金壓力，閆希軍想到一條解決方案，就是將大眾服用的復(fù)方丹參片改良研制成米粒大小的復(fù)方丹參滴丸。然而，這個(gè)想法要落實(shí)，在當(dāng)時(shí)的經(jīng)濟(jì)背景下，可謂困難重重。

　　在經(jīng)費(fèi)、人才、技術(shù)均缺乏的情況下，要建立復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)線并不容易。好在閆希軍當(dāng)時(shí)所在的254醫(yī)院也給予了部分資金支持。時(shí)至今日，閆希軍依然堅(jiān)持“吃水不忘挖井人”的信念。他對(duì)記者強(qiáng)調(diào)，“沒(méi)有軍隊(duì)支持，就沒(méi)有如今的天士力。”

　　天士力成立兩年，即1996年，國(guó)家科委正式提出中藥國(guó)際化戰(zhàn)略，準(zhǔn)備遴選一批較大中藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)，將中藥推廣至世界醫(yī)藥體系。可是在當(dāng)時(shí)開(kāi)放程度并不高的世界市場(chǎng)，F(xiàn)DA藥品注冊(cè)流程是怎樣的？通過(guò)藥品注冊(cè)需要多少時(shí)間以及資金？中藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士并不清楚。就在大家都躊躇猶豫之際，閆希軍憑著軍人身上那股子沖勁，決心當(dāng)“第一個(gè)吃螃蟹”的人。而在此后，陸續(xù)有一些藥企也開(kāi)展了將中藥推向國(guó)際的嘗試。

 

 

　　摘下軍企光環(huán)謀轉(zhuǎn)型

　　美國(guó)考察之行結(jié)束后，在1996年年底，國(guó)家科委正式準(zhǔn)備推薦1到2個(gè)中藥現(xiàn)代化制劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。閆希軍毫不猶豫地響應(yīng)了號(hào)召，他立下“軍令狀”———“當(dāng)兵的死都不怕。只要國(guó)家有要求，領(lǐng)著我們?nèi)ィ�我就敢�?rdquo;最終，國(guó)家科委確定推薦復(fù)方丹參滴丸赴美申報(bào)。

　　1997年12月9日，美國(guó)FDA就天士力提出的復(fù)方丹參滴丸新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)作出書(shū)面回復(fù):“復(fù)方丹參滴丸通過(guò)新藥臨床研究申請(qǐng)，可以直接進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)。”這標(biāo)志著中國(guó)第一個(gè)復(fù)方中成藥，同時(shí)，也是世界第一種治療心血管疾病的中成藥制劑得到了國(guó)際權(quán)威藥品管理部門(mén)的初步認(rèn)可。盡管這種認(rèn)可并不是最終認(rèn)證，但這畢竟是中藥國(guó)際化邁出的重要一步。

　　然而，就在其即將開(kāi)啟小滴丸闖世界的夢(mèng)想之旅時(shí)，閆希軍的人生再次面臨抉擇。1998年軍隊(duì)醫(yī)藥行業(yè)面臨改革，黨中央和軍委要求部隊(duì)必須停止一切生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)和部隊(duì)必須脫鉤。在那個(gè)流行“鐵飯碗”的年代，是留在部隊(duì)還是脫下軍裝搞藥企？閆希軍不得不作出抉擇。

　　軍人情懷和復(fù)方丹參滴丸都是他珍惜無(wú)比的“心頭肉”，舍下哪一方都痛徹心扉。離開(kāi)部隊(duì)，意味著失去其30多年拼搏攢下的職稱榮譽(yù)、工作保障方面的優(yōu)勢(shì)；繼續(xù)做企業(yè)的掌舵者，則意味著即將在前路上遇到眾多挑戰(zhàn)。經(jīng)過(guò)深思熟慮，他作出抉擇———率領(lǐng)47名干部和志愿兵集體脫下軍裝，一起開(kāi)創(chuàng)新天地。公司由軍隊(duì)企業(yè)移交天津地方管理后，閆希軍正式組建天士力集團(tuán)，核心企業(yè)為天士力制藥集團(tuán)有限公司。

　　沒(méi)了“軍辦企業(yè)”的光環(huán)，一系列困難就擺在面前。對(duì)當(dāng)時(shí)的閆希軍而言，要實(shí)現(xiàn)大夢(mèng)想，企業(yè)必先做強(qiáng)、做大。他自己也深知，靠“初生牛犢不怕虎”的軍隊(duì)精神，并不足以輕松敲開(kāi)國(guó)外市場(chǎng)的大門(mén)。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展穩(wěn)定后，2002年，天士力制藥股份有限公司成功上市，這再次催化了其開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的決心。此時(shí)此刻的閆希軍對(duì)闖關(guān)FDA已經(jīng)有了更全面的認(rèn)知。一種新藥通過(guò)FDA的III期臨床試驗(yàn)至少需要5到8年的時(shí)間，花費(fèi)資金約5億美元。成分相對(duì)復(fù)雜的中成藥闖關(guān)的時(shí)間可能更長(zhǎng)，資金規(guī)模可能更大。

　　曾有國(guó)內(nèi)專家總結(jié)，中藥實(shí)現(xiàn)國(guó)際化至少要“過(guò)五關(guān)”：第一是文化關(guān)；第二是合法地位關(guān)；第三是資金關(guān)；第四是標(biāo)準(zhǔn)關(guān)；第五是市場(chǎng)關(guān)。如果中藥克服不了以上關(guān)口，國(guó)際化道路根本無(wú)從談起。

 

 

　　23載闖關(guān)FDA癡心不改

　　當(dāng)時(shí)，天士力的規(guī)模并不足以跨五關(guān)。復(fù)方丹參滴丸輕松跨越I期臨床后，在II期和III期遭遇的困難和壓力越來(lái)越大。面對(duì)FDA嚴(yán)格的“金規(guī)”、高昂的費(fèi)用以及難以預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)，天士力不得不將申請(qǐng)注冊(cè)計(jì)劃暫時(shí)擱淺。然而，面對(duì)如此挫敗，閆希軍依然毫不氣餒、不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，直到10年之后才重新申請(qǐng)。

　　多年來(lái)，不管其他產(chǎn)品線如何豐富，讓中藥走向國(guó)際市場(chǎng)一直是創(chuàng)始人閆希軍不懈努力的方向。在復(fù)方丹參滴丸首次通過(guò)美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后的9年，外界很少聽(tīng)到申報(bào)消息的后續(xù)進(jìn)展。

　　事實(shí)上，天士力做了很多努力。為了從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量，在1998年國(guó)內(nèi)還沒(méi)有藥材種植標(biāo)準(zhǔn)的情況下，天士力率先借鑒歐洲植物藥材種植管理規(guī)范，建立起符合國(guó)際藥材原料規(guī)范化種植（GAP）標(biāo)準(zhǔn)的藥源種植基地，保證了藥材的高質(zhì)量、無(wú)污染、有效成份高。當(dāng)國(guó)家于2003年開(kāi)始實(shí)行GAP標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，天士力成為獲取認(rèn)證的第一家企業(yè)。

　　2004年，歐盟與美國(guó)先后頒布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》及《傳統(tǒng)藥品法》。隨后香港衛(wèi)生署也對(duì)中藥銷(xiāo)售進(jìn)行了立法，規(guī)范中醫(yī)藥在當(dāng)?shù)氐匿N(xiāo)售，與歐盟、美國(guó)遙相呼應(yīng)，形勢(shì)越來(lái)越有利。

　　“功夫不負(fù)有心人”。2006年，天士力再度向美國(guó)FDA申報(bào)并獲得I期、II期臨床試驗(yàn)批件。2010年8月，復(fù)方丹參滴丸一舉通過(guò)了FDA關(guān)鍵的II期臨床試驗(yàn)。2012年天士力正式啟動(dòng)了復(fù)方丹參滴丸FDA III期認(rèn)證工作。

　　2016年，經(jīng)過(guò)20多年的努力，天士力復(fù)方丹參滴丸成為全球首例進(jìn)行了美國(guó)FDAⅢ期隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心大規(guī)模臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑和中國(guó)原創(chuàng)新藥。如今，距申報(bào)美國(guó)FDA新藥評(píng)審只一步之遙，這對(duì)推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥，特別是中藥國(guó)際化具有重要戰(zhàn)略意義和樣板作用。

　　2018年9月6日，天士力與美國(guó)藥企Arbor公司宣布，就T89（復(fù)方丹參滴丸）在美國(guó)的研發(fā)與市場(chǎng)銷(xiāo)售展開(kāi)全面合作。此舉開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)復(fù)方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷(xiāo)售許可權(quán)引入美國(guó)市場(chǎng)的先河。而這一紙宣文的背后也是無(wú)數(shù)天士力人的心血。

　　歡笑和淚水背后，“小滴丸”闖世界，一闖就是23載。而復(fù)方丹參滴丸的國(guó)際化之路猶如中醫(yī)藥在改革開(kāi)放中探索前行的縮影。

 

 

　　革新傳統(tǒng)中藥企產(chǎn)業(yè)鏈

　　從軍30年、復(fù)方丹參滴丸闖關(guān)FDA整整23載，屬于閆希軍的時(shí)代光芒并未褪去。從最初相對(duì)單一的品類(lèi)，到后期持續(xù)聚焦心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域，天士力從三方面革新了傳統(tǒng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈。

　　首先，天士力建立了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的中藥材藥源基地（GAP）、現(xiàn)代中藥數(shù)字化制造平臺(tái)、數(shù)字化提取中心以及國(guó)內(nèi)最大的中藥凍干粉針劑生產(chǎn)基地，持續(xù)推動(dòng)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理系統(tǒng)的創(chuàng)新升級(jí)。

　　其次，獨(dú)創(chuàng)了有效組分萃取（GEP）標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集及大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用，開(kāi)創(chuàng)了以“組分中藥”為主導(dǎo)的現(xiàn)代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式。

　　最后，創(chuàng)新傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)方式，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）建立嚴(yán)格的生產(chǎn)流程。

　　經(jīng)過(guò)一系列革新和探索，在企業(yè)現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥和生物藥協(xié)同發(fā)展的局面下，天士力產(chǎn)品管線日趨豐富，拳頭產(chǎn)品開(kāi)始增多。其復(fù)方丹參滴丸帶動(dòng)了養(yǎng)血清腦顆粒（丸）、芪參益氣滴丸、注射用益氣復(fù)脈等系列領(lǐng)先品牌產(chǎn)品，構(gòu)建以心腦血管用藥為主的現(xiàn)代中藥大藥體系。

　　在生物藥領(lǐng)域，天士力構(gòu)筑了創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)集群。擁有已上市獨(dú)家品種注射用重組人尿激酶原（普佑克）和豐富的后續(xù)在研管線，是稀有的研產(chǎn)銷(xiāo)投一體化全產(chǎn)業(yè)鏈生物藥商業(yè)化平臺(tái)；在化學(xué)藥領(lǐng)域，仿創(chuàng)結(jié)合構(gòu)建多領(lǐng)域產(chǎn)品線。江蘇天士力帝益藥業(yè)為化學(xué)藥研發(fā)與生產(chǎn)核心，已上市產(chǎn)品包括抗腫瘤用藥、心血管用藥、精神類(lèi)用藥及保肝護(hù)肝用藥等產(chǎn)品系列。其中化學(xué)原料藥包括替莫唑胺、氟他胺等12個(gè)品種，口服固體制劑包括治療腦膠質(zhì)瘤的二類(lèi)新藥替莫唑胺膠囊（蒂清）等多個(gè)產(chǎn)品。

　　根據(jù)天士力2018年年報(bào)，在2017年度重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥心血管疾病用藥內(nèi)服品牌Top10中，天士力的復(fù)方丹參滴丸以8.76%的市場(chǎng)份額占據(jù)榜首。

 

 

　　精準(zhǔn)引育人才促創(chuàng)新

　　在不懈奮斗的過(guò)程中，閆希軍非常注重人才引進(jìn)。比如，以孫鶴為代表的一批國(guó)際優(yōu)秀專業(yè)人才就被閆希軍的“中藥國(guó)際化”理念吸引，最終選擇效力天士力。現(xiàn)任天士力控股集團(tuán)副總裁孫鶴曾在FDA任職13年，他當(dāng)時(shí)也是內(nèi)地醫(yī)藥界留美學(xué)生中進(jìn)入美國(guó)FDA工作的第一人。而他與閆希軍一樣，都是拋棄“政府金飯碗”加入民營(yíng)企業(yè)陣營(yíng)中的一員。

　　在孫鶴印象中，是閆希軍對(duì)中藥國(guó)際化的迫切心情和信念打動(dòng)了他。2006年1月25日，他依然選擇加入天士力。閆希軍對(duì)其包容的態(tài)度以及真正愿意“砸”資金推動(dòng)中藥國(guó)際化的魄力一直感染著他。

　　除了人才積累，閆希軍還非常重視研發(fā)，他認(rèn)為研發(fā)是中藥國(guó)際化道路上的“生命”。閆希軍表示，“如果我們中國(guó)人自己不能夠掌握最前沿的科技，做不到自主創(chuàng)新，中藥就不可能走向世界，不可能有更廣闊的前景。”

　　精準(zhǔn)研發(fā)促創(chuàng)新也是天士力當(dāng)前看重的。其研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入的比例逐年提高。2017年報(bào)顯示，天士力研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入比重達(dá)到9.04%。2018年達(dá)到16.87%，研發(fā)投入12.02億元，極大地支持了項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

　　有了自己強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，天士力也在不斷推進(jìn)現(xiàn)代中藥智能制造，而強(qiáng)大的研發(fā)基礎(chǔ)也保障了天士力的中藥研發(fā)龍頭地位。其間，天士力的代際傳承工作正在穩(wěn)步推進(jìn)。閆希軍的兒子閆凱境從基層開(kāi)始，一路成長(zhǎng)，如今已成為天士力控股集團(tuán)董事局執(zhí)行主席。他同樣非常重視研發(fā)工作，他認(rèn)為，“質(zhì)量已成為天士力最強(qiáng)大的基因表達(dá)。”

　　時(shí)代在進(jìn)步，天士力與時(shí)俱進(jìn)的腳步也在加速。目前其正在構(gòu)建以患者為中心的價(jià)值醫(yī)療，通過(guò)大數(shù)據(jù)和人工智能等方式，為患者打造精準(zhǔn)畫(huà)像，施行“智慧服務(wù)”。

　　未來(lái)，以患者為中心的4D集成醫(yī)療將是天士力發(fā)展的重要模式，即通過(guò)整合診斷篩查（Diagnositic）、創(chuàng)新藥物（Drug）、數(shù)字服務(wù)（Digital）、醫(yī)療設(shè)備資源（Device），在垂直疾病領(lǐng)域，以及預(yù)防、治療和康復(fù)各個(gè)階段為患者提供全方位的解決方案，實(shí)現(xiàn)健康的智能化管理。

　　回顧閆希軍和天士力成長(zhǎng)之路可以看出，中藥國(guó)際化其實(shí)是在考驗(yàn)一代代企業(yè)家對(duì)國(guó)際化的認(rèn)知。它不僅是對(duì)藥品本身品質(zhì)的考驗(yàn)，更是對(duì)具備藥品經(jīng)營(yíng)理念以及國(guó)際化戰(zhàn)略膽識(shí)企業(yè)家的篩選。而正是軍人的血液和職責(zé)，賦予了閆希軍果斷、冒險(xiǎn)以及勇于擔(dān)當(dāng)?shù)钠髽I(yè)家精神。